Marcatura CE

- Marcatura CE di Dispositivi medicali [vedi: ISO 13485]

La nuova normativa europea in merito ai dispositivi medicali:

Reg. (UE) 745/17 – Dispositivi medicali [MDR]

Reg. (UE) 746/17 – Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro [IVD]

L’evoluzione dello scenario regolatorio in ambito medicale vedrà la sostituzione delle direttive oggi in vigore relative a Dispositivi Medici (Dir. 93/42/CEE) e Dispositivi Medico Diagnostici In Vitro (98/79/EC) con, rispettivamente, il Reg. (EU) 745/17 (Medical Device Regulation) ed il Reg. (EU) 746/17 (In Vitro Diagnostic Regulation).

Contrariamente a quanto definito in principio, l’abrogazione della Dir. 93/42/CEE da parte del Reg. (UE) 745/17 avverrà nel maggio 2021 grazie alla proroga di un anno definita dal Parlamento Europeo in seguito all’emergenza sanitaria che ha caratterizzato i primi mesi del 2020.

Al momento, nessuna proroga ufficiale è stata prevista per l’attuazione del Reg. (UE) 746/17, che avverrà nel maggio 2022.

Reg. (UE) 745/17 – Dispositivi medicali [MDR] - principi generali

La normativa in oggetto riguarda tutti i dispositivi medici e gli accessori, con l’esclusione di farmaci, prodotti cosmetici, dispositivi destinati alla diagnosi in vitro, dispositivi impiantabili attivi etc…

Ogni dispositivo medico immesso sul mercato deve essere sottoposto a marcatura CE, ciò significa che tutti i requisiti previsti dal Reg. (UE) 745/17 (requisiti di sicurezza, prestazione, biocompatibilità, etc.) devono essere soddisfatti.

Il Regolamento suddivide i prodotti in quattro classi (I, IIa, IIb, III), in funzione della criticità e dei rischi potenziali legati alla fabbricazione e all’utilizzo del dispositivo stesso. Per ogni classe sono indicate specifiche prescrizioni, le più severe si applicano alla III classe, quelle meno severe alla classe I.

Per valutare la conformità del dispositivo medico ai requisiti del Regolamento deve essere coinvolto, ad esclusione dei dispositivi di classe I, un Ente Notificato: tale valutazione di conformità può avere, a scelta del produttore ed in base alla tipologia del dispositivo, diverse modalità, dalla verifica del prodotto alla valutazione del Sistema di Qualità.

Reg. (UE) 746/17 – Dispositivi Medico-Diagnostici in vitro [IVD] – principi generali

La normativa si applica a qualsiasi dispositivo medico composto da un kit, un reagente, un calibratore o un materiale di controllo, un software, una parte di attrezzatura, uno strumento, un apparecchio destinato alla diagnostica, contemplando anche tutto ciò che è accessorio al dispositivo diagnostico in vitro.

La classificazione per gli IVD è in accordo a quella del Global Harmonization Task Force (GHTF). Le classi di rischio vanno dalla Classe A per i dispositivi a basso rischio fino alla Classe D per quei dispositivi che presentano rischi elevatissimi per il paziente e la salute pubblica.

I Certificati (eccetto la Dichiarazione di Conformità) emessi in accordo con la precedente Direttiva IVDD 98/79/CE rimarranno validi fino alla data di scadenza indicata nel certificato stesso. A partire dal 27 maggio 2024 tali Certificati non saranno più validi, ma fino a quella data sarà possibile per il fabbricante, mantenere in essere un Certificato di un dispositivo conforme sia al Regolamento che alla Direttiva 98/79/CE.

I nuovi regolamenti europei relativi ai dispositivi medicali – cosa cambia

Questi Regolamenti Europei vedono l’introduzione di novità che portano ad un maggiore rigore nella gestione della commercializzazione e messa in servizio dei dispositivi medici.

In particolare, viene posta l’attenzione su due aspetti fondamentali e indissolubili, l’INNOVAZIONE e la SICUREZZA; per il loro ottenimento, le principali novità introdotte (in parte comuni ad entrambi i regolamenti) riguardano:

• ampliamento del campo di applicazione, comprendendo dispositivi che non hanno destinazione d’uso medica;
• maggiore rigore e controllo relativamente alla documentazione tecnica relativa ai dispositivi;
• effettuazione di una valutazione clinica più strutturata, anche per i dispositivi con basse classi di rischio;
• migliore tracciabilità dei dispositivi medici, fino ad arrivare all’utilizzatore finale o al paziente, mediante l’introduzione del numero di identificazione unico (UDI);
• istituzione di una banca dati europea (EUDAMED) che permette a pazienti e professionisti di reperire informazioni sui dispositivi medici disponibili nell’Unione Europea;
• maggiore attenzione alle attività di sorveglianza post-vendita;
• maggior coinvolgimento degli Organismi Notificati.

Inoltre, il nuovo Regolamento prevede che i produttori di dispositivi siano tenuti a nominare, all'interno della loro organizzazione, almeno una persona responsabile della conformità ai requisiti del nuovo MDR/IVDR.

La Transizione – il supporto di Korecon Italia

Korecon Italia supporta, per mezzo di consulenti qualificati e con esperienza in questo particolare settore, le aziende produttrici (e le aziende che immettono sul mercato dispositivi medici), gestendo le comunicazioni con gli Enti Notificati, supervisionando la conformità dei fascicoli tecnici, verificando la completezza dell’analisi dei rischi, dei requisiti essenziali di sicurezza, della valutazione clinica e delle prove (es., se necessario, sicurezza elettrica e compatibilità elettromagnetica), predisponendo tutta la documentazione tecnica nell’ottica del passaggio al nuovo Reg. 745/17 e Reg. 746/17.

A ciò si accompagna l’implementazione un Sistema ISO 9001 – 13485 conforme ai requisiti della norma.

Pur essendo il processo di Certificazione CE dei dispositivi medici molto articolato, Korecon Italia assicura un supporto costante all’azienda produttrice, a partire dalle fasi iniziali del processo e durante l’implementazione del Sistema, supportando le Aziende nei momenti di verifica dell’applicazione dello stesso e nelle fasi di certificazione e sorveglianza da parte dell’Ente.

Korecon Italia, inoltre, attraverso il proprio personale altamente qualificato, può assumere, su richiesta dell’Azienda, il ruolo di “Responsabile del rispetto della normativa”.

Le Aziende, per poter commercializzare in Italia un dispositivo medico, devono provvedere alla registrazione dello stesso nel Registro dei D.M. del Ministero della Salute; Korecon Italia fornisce supporto durante tali fasi di registrazione.

Korecon Italia fornisce sostegno alle Aziende anche a livello formativo, organizzando corsi riguardanti il contesto regolatorio in ambito medicale.

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